美 일라이릴리, 알츠하이머 치료제 FDA 승인 신청 연기

일라이 릴리가 올 1분기로 예정됐던 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신속승인(accelerated approval) 신청을 연기한다.

외신에 따르면 릴리는 3일(현지시간) 열린 회사의 실적 설명회에서 이 같이 밝혔다.

릴리의 최고 과학 및 의료 책임자인 대니얼 스코브론스키 박사는 ”앞서 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS)가 바이오젠의 ‘아두헬름’ 건강보험 적용 대상을 임상시험 참가자로 제한하기로 한 게 이번 연기의 원인“이라고 설명했다.

릴리의 주요 임원진들은 메디케어의 결정이 다른 알츠하이머 치료제에 대한 보험 혜택도 차단할 수 있다는 우려를 제기했다는 것이다.

미국 정부의 건강보험을 운영하는 CMS는 지난달 아두헬름의 보험 적용과 관련해 추가 임상시험을 요구하면서, 임상에 참여하는 환자에게만 보험 혜택을 제공하겠다고 했다. 아두헬름의 공공 보험 적용 여부는 오는 4월 최종 결정된다.

릴리는 지난해 10월 시작한 자료 순차제출(rolling submission)도 보류하기로 했다. 현재 진행 중인 임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ 2)의 주요결과(톱라인)를 확보할 때까지 기다리겠다는 입장이다. 이 결과는 내년께 나올 것으로 보고 있다.

이도희 기자